GMP mednarodni standard: Značilnosti in aplikacije

GMP mednarodni standard velja za eno izmed večjih v svetu, določa zahteve za proizvodnjo farmacevtskih izdelkov, prehranskih dopolnil in celo hrane.

Kaj je standard?

Polno ime tega sklopa zahtev - ". Pravila medicinske proizvodnje" dobre proizvodne prakse za zdravila, kar pomeni, kot je GMP mednarodni standard ima naslednje cilje:

1. Zagotavljajo visoko raven kakovosti izdelkov.
2. Prepričajte se, da:

• Izdelek formulah zdravilo takšno uporabo;
• v formulaciji ne vsebuje nečistoče;
• imajo ustrezno označevanje;
• ustrezno pakiran priprave;
• da ne izgubi svoje lastnosti, kot datum izteka.

Zgodovina nastanka

Začetek standard se je začel v ZDA leta 1963, ko je nastala prva pravno varno in visoko kakovostno proizvodnjo zdravil. Standardna oblika uradnega dokumenta, vendar pa so sprejeli le leta 1968. Leto kasneje, Svetovna zdravstvena organizacija (WHO) priporoča, da vse države uporabljajo mednarodno GMP standard. Kasneje, ta pravila večkrat dopolniti in popraviti, še nismo sprejeli današnjo podobo.

Odkrito prezreti standard v začetni fazi njegovega izvajanja pa Sovjetske zveze, od tega je Ministrstvo za zdravje razvil svoje norme, včasih več kot varčevalni GMP. Zanimanje za mednarodne standarde začele pojavljati šele leta 1991, ko se je postopek začel z uvozom in izvozom zdravil. Kljub temu, da se doseže takšno harmonijo različnih pravil ni mogla na prvi. Samo od 90-ih let je bilo nekaj pravega napredka.

Ruski Standard

Regulativni okvir v državah SND začela razvijati po razpadu ZSSR. Glavni namen je bil - na osnovi predhodnih standardov, kolikor je mogoče uskladiti oba standardov, postopoma približuje opredeljena pravila GMP (mednarodne standardne kakovosti).

Postopek je bil dolg. Samo v letu 2001 pojavil v bližini mednarodnimi standardi v Ruski federaciji. V njem je določeno, da se z 01.07.2000 bo vse ustvaril in rekonstruiranih podjetja za proizvodnjo zdravil prejeli licenco za proizvodnjo, skladiščenje in prodajo proizvodov, ki veljajo samo za skladnost z Rusko enakovredno GMP.

se je ukvarjal, da pri razvoju organizacije, ki se imenuje Zveza inženirjev za nadzor mikropolutantov (ASINKOM). Domači predpisi so bili odobreni s strani države standarda Ruske federacije 10.04.2004, s čimer se je pojavil GOST R 52249-2004 "Pravila za proizvodnjo in nadzor kakovosti zdravil." On je bil sprejet 01.01.2005 in je mislil, da je ta standard čim bolj združuje mednarodno. Vendar pa je od 01.01.2010 pridružil ruski nacionalni standard GMP. On je kot osnovo za evropska pravila, in nekdanji GOST izgubila svoj pomen.

Če je v Rusiji se nahajajo uporabi podjetje standard,

Velika večina podjetij, ki so prejeli potrdila o kakovosti, v skladu z mednarodnimi pravili, medtem ko je v Moskvi, Sankt Peterburgu in drugih velikih industrijskih in znanstvenih središč v državi.

Načrtovano je, da dokončajo prevod za GMP (mednarodni standard) vseh podjetij. Poleg tega je moral končati že leta 2014, vendar je bilo veliko težav. Izkazalo se je, da ni vse domače podjetje farmacevtske industrije lahko dobili ustrezen certifikat kakovosti. Glavni problem - no osebje z zadostno teoretično in, kar je najpomembneje, praktično usposabljanje o izvajanju standardov na ruskem ozemlju.

Osnovni elementi standarda GMP

Standardna GMP (Good Manufacturing Practice) določa nabor kazalnikov, ki jih morajo izpolnjevati proizvajalci izdelkov. Še več, za farmacevte detajl urejene zahteve za vsaki stopnji proizvodnje - koncentracije bakterij vsebuje en kubični meter zraka, pred označevanjem.

Kot primer, zahteva za podjetja za proizvodnjo tablet medicine. V takih primerih, GMP (mednarodni standard) zahteva organizacija "ultrapure mestu", v kateri povečano sterilnost Postopek doseže gorvodno prehode za osebje posebnem načinu letalskega filtracijo in m. N. V takih trgovin Rusije proizvaja silicijev kristali in posebno čip.

Kateri pogoji so potrebni za prehod na standard?

Da bi se ruska podjetja z mednarodnim standardom GMP, in potrebujejo zunanje in notranje razmere. Na državni ravni je potrebno:

• Če želite ustvariti pravni, regulativni in metodološki okvir, ki se lahko uporablja za organizacijo spremljanje skladnosti s temi pravili. Tam so potrebni usposobljeni inšpektorji, ki so na strani bodo podrobno metodološka gradiva za pregled podjetij z izdajo certifikatov, kot tudi zakone o prinaša storilcev pred sodišče.
• Vzpostavitev sistema za registracijo zdravil, ki bi ustrezalo sodobnim zahtevam. To še posebej velja v kategoriji "kakovost", ker današnji strokovnjaki nadzor in dovoljenje ni zadosten pogoj. Poleg tega je v čisti iztržljivi ni poudarka na kakovost končnega izdelka. Še trgovine se osredotoča bolj na ceno zdravil, včasih v škodo njihove učinkovitosti.

Za izvedbo GMP-standarda, mora GMP predpisi na ravni podjetja, vključujejo naslednje elemente:

• Sodobna oprema in objekti obstoječe infrastrukture, da ustrezne zahteve iz standarda.
• Viri surovin, ki se lahko uporabljajo za doseganje želene kakovosti zdravil.
• Kvalificirani proizvodni delavci, strokovnjaki, kot tudi upscale tehniki, spremljanje kakovosti končnega izdelka.
• Optimalna organizacija dela.
• Revizija vse tehnične dokumentacije in ga bodo v skladu z zahtevami standarda.
• Zadostna stopnja donosa, ki bo omogočila razvoj proizvodnje in proizvodnjo novih zdravil.

Ali moram standard za porabo zdravil v Ruski federaciji?

V odgovoru na vprašanje, ali je potrebno GMP (mednarodni standard), v Rusiji, na splošno velja dva vidika.

1. Po eni strani, skladnost s svojimi strogimi pravili omogoča dvig bar kakovostnih zdravil na zelo visoki ravni. Prebivalstvo Rusije bo potem dobil zelo učinkovite in prijazne zdravil, ki omogočajo manj bolni in bolj verjetno, da si opomore.

2. Na drugi strani, domača podjetja, ne samo finančno, "pull" pretvorba. Če družba ne odražajo v sodobnih skladb, stroški zdravil je znatno povečal, in njihovo izvajanje je zapleteno.

Oba dejavnika v Rusiji, so stalno v konfliktu in ovirajo izvajanje standarda. Vendar je zaradi novih geopolitičnih dejstev in potrebe bi morale uvozne substitucije procesa zdravila pospeši v bližnji prihodnosti.