Biološka uporabnost - kaj je to? Biološka uporabnost zdravil

Biološka uporabnost - je količina zdravila, ki je dosegel glavno mesto delovanja v človeškem ali živalskem telesu. Ta izraz označuje znesek, izgubljen in je shranjena hranila, ki so koristne za telo. Tako, ko se visoka stopnja biološke uporabnosti lahko ocenjuje na majhno količino izgubljenih terapevtske lastnosti koli zdravila.

Kako je ta številka?

Pri standardnih oblik študijami biološke drog z določitvijo obsega zdravila v krvi razkrila, to je znesek, ki je doseglo žilni sistem. V različnih načinov uvajanja ima različne kazalnike. Tako je biološka uporabnost po intravenski postopek doseže 100%. Če je prišlo biološka, se količina močno zmanjšana zaradi nepopolne absorpcije in razgradnjo zdravila v posameznih komponent.

Ta izraz se uporablja tudi v farmakokinetiki za izračun pravilen odmerek za bolnika je treba upoštevati za različne metode uprave do organizma.

Biološka uporabo dveh fazah:

1. Absolutna.
2. Relativna.

Pojem absolutna biološka

Absolutna biološka - ukrep, ki izhaja iz analize primerjalne biorazpoložljivosti drog s katerim koli, razen intravensko, metode in razpoložljivosti zdravila dajemo, apliciramo intravenozno. On kaže kot območje pod krivuljo - ". PPC" "glasnosti čas«, skrajšano Za izvedbo takega postopka je možno le, če so izpolnjeni pogoji, kot je uporaba različnih odmerkov različnih metodah dajanje organizmu.

Za določitev števila Absolutna biološka lastni Farmakokinetična študija izvedena, je cilj pridobiti primerjalne analize "obsega drog glede na čas" za intravensko in določenega načina izvedbe. Tako je absolutna biološka uporabnost zdravil - to AUC za modificirano dozi dobila med deljenjem AUC posebnega načina dajanja in intravenozno.

Koncept relativne biološke uporabnosti

Relativna biološka uporabnost - to je PEP zdravilo, je opravil v primerjavi z drugimi vrstami istega zdravila, ki je podlaga ali vpisan na drug način. Osnova - intravenska pot označena z absolutno biološko uporabnost.

Za pridobitev količine relativno biološko uporabnost v telesu uporabljajo indeksov, ki označuje količino zdravila v krvni obtok, ali kadar izločanje urina po enkratni ali večkratni uporabi. Da bi dobili visok odstotek zanesljivosti pri analizi študija uporablja metodo crossover. To omogoča največji možni meri odpraviti razliko rezultatov, dobljenih s fiziološkimi in patološkimi stanji organizma.

Katere metode se uporabljajo pri določanju biološko?

Za določitev nizko biološko uporabnost pripravka ali visoka, znanstveniki uporabili naslednje tehnike:

1. Primerjalna analiza spremembe prostornine med droge študije in osnovne oblike zdravila v plazmi ali urinu. Ta študija omogoča največji meri, določanje višine absolutno biološko uporabnost.
2. Merjenje različnih zdravil, ki so vneseni v telo na enak način. Ta tehnika omogoča, da se določi relativno biološko.
3. Za določitev relativno biološko prostornine z uvedbo zdravil na različne načine.
4. Študij glasnost rezultatov zdravila v krvi ali urinu. To se izvaja za določitev relativne indeks biološko.

Prednosti uporabe HPLC

HPLC - Druga metoda za določanje biološke uporabnosti - kromatografije, ki ima visoko učinkovitost delovanja, ki se uporablja, če je potrebno, ločevanje kompleksa z enostavnimi snovi. To je najbolj pogosto uporabljena v študiji biološke uporabnosti, saj ima naslednje pozitivne lastnosti:

1. Zaradi nezadostne stabilnosti omejuje na temperaturo v preučevanih vzorcih tako.
2. To omogoča delo z vodnimi raztopinami, kar bistveno skrajša trajanje analize in izboljšanje fazo priprave bioloških vzorcev.
3. Ni potrebe za pripravo derivatov študijskega zdravila.
4. Oprema se uporablja v tem načinu študija, ima odlično produktivnost in učinkovitost.

To lahko vpliva na skupno biološko uporabnost?

Standardna količina zdravila, se zaužije nevnutrivennym, je manj kot 1. Vendar pa morda še manj zaradi nekaterih dodatnih odtenkov. Tako dejavniki, ki vplivajo na biološko - je:

1. Fizikalne lastnosti zdravila.
2. Oblika zdravila in trajanje njegovih učinkov na telo.
3. Ure - pred jedjo ali po.
4. Hitrost čiščenja prebavila.
5. Vpliv drugih zdravil na zdravilo.
6. Reakcija sredstev za nekatera živila.

bioekvivalenca

Druga sorta je biološko, bioekvivalenca je. Ta koncept je nastal v povezavi z farmakokinetičnih in biofarmatsionnyh preiskav, v katerem je bilo ugotovljeno, da je neenakost terapevtskih zdravil, ki vsebujejo isto snov neposredno zvezo z razliko v biorazpoložljivosti.

Tako, biološka enakovrednost - je zagotoviti kri in tkiva pri enakem številu snovi.

Ključni kazalniki bioekvivalentnost

Za določitev bioekvivalenco naslednjih parametrov uporabljenih v formulacijah:

1. Povečana ali najbolj popolno biorazpoložljivost tablet v krvni obtok. Raziskovanje z nanašanjem, v katerih sta dve krivulji predstavljata količino zdravila z različnimi metodami upravlja in ravna črta predstavlja najmanjšo količino zdravila, potrebnega za terapevtski učinek.
2. Trajanje visoke vsebnosti zdravila. Ta kazalnik prikazuje pospešiti sesalne in terapevtske učinke na telo. Da bi razumeli bistvo tega kazalnika je lahko zgled uspavalnih tablet. Rahel terapevtski učinek bo imel pol ure ali 2 - odvisno od oblike pripravka. Hypnotic terapevtska funkcija opravlja po katerem enake oblike, od 5 do 8 urah. Tako je kljub podobnosti v svojem učinku, druga oblika se uporablja za preprečevanje motenj spanja, in drugi - v majhnem času počitka.
3. Spreminjanje količine zdravila v krvi po določenem času.

Začetek zdravila pri izvajanju

Preden začnete s pripravo za prodajo, morate preučiti biološko in biološke enakovrednosti zdravil, je zelo pomembno. V ta namen se izvede naslednji postopek:

1. Proizvajalec vloži vlogo za farmakoloških odboru državnega želje, da sprostite svojo zdravilo v izvajanju. Pisarna, v zameno, daje dovoljenje za izvedbo študije biološke enakovrednosti z uporabo dveh vzorcev: obstoječe in nove.
2. Raziskava izvedena v običajnih ali imajo prostovoljci koli bolezni pri istem odmerku. Poleg tega je vsaka študija, ki ga plačuje proizvajalec.

Ta postopek se izvaja v posebnih zdravstvenih ustanovah ali laboratorijih, s pomočjo zunanjih strokovnjakov. Pri izbiri kandidatov za preskuse, je treba upoštevati naslednje zahteve:

1. Njihovo skupno število ne sme biti manjši od 12. pogoste časi, ko število prostovoljcev poveča do 25. Pri tem se pojavlja predvsem v primeru visoke interindividualne razlike v farmakokinetičnih parametrov.
2. Prostovoljci morajo prispeti na polnoletnost in ne sme biti višja od 60 let.
3. пола, возраста и роста. Teža posamezne osebe ne sme biti manj ali več kot 20% od idealne teže za določen spol, starost in višino.
4. Ni dovoljeno raziskave o ljudeh, ki trpijo zaradi bolezni srca in ožilja in kronične. Edina izjema je, da je skupina ljudi, ki priporočajo uporabo tega zdravila.

Kako je usposabljanje prostovoljcev?

Preden se podpisati obrazec za soglasje za raziskave, določanje biološke snovi, je treba vsak prostovoljec prejme naslednje nabor informacij:

1. Glavni cilj študija.
2. Trajanje postopka.
3. Glavni farmakološki podatki o zdravilu.
4. Postopek uvajanje oralno zdravljenje.
5. Uporabljena dozirna.
6. Izpostavljenost do drog v telesu.
7. Slabosti te droge.
8. Nianse moči v raziskovalnem procesu.
9. Pogoji za plačilo zavarovalne police.

Ko prostovoljec podpiše pogodbo in sporazum o zaupnosti, so raziskovalci izvedli popoln zdravniški pregled. To vključuje:

1. Splošni inšpekcijski zdravniki.
2. Analiza krvi in urina.
3. Biokemijske preiskave krvi.
4. Krvni test za HIV, sifilis in hepatitis.
5. Nosečnost pri ženskah.

Vsaka komora je opremljena z vsem, kar je potrebno za enostavno študija. Poleg tega vsaka zavarovalnica je dogovor o tem, kako pridobiti zavarovanje v primeru neuspešnega poskusa. Poleg tega, po dogovoru pogoje in višino nadomestila.

Kdo je dovoljeno za študij?

Delo s prostovoljci opravlja raziskovalec. On mora izpolnjevati naslednje pogoje:

1. Raziskovalec je upravičen do teorije in prakse vseh kemičnih in farmakoloških področjih.
2. Na rokah mora imeti potrdilo o zaključku tečaja.
3. Raziskovalec mora imeti popolno razumevanje tega, kaj je biološka zdravila (to je pomembno) in kakšna zdravila se je mora naučiti.

Poleg tega, da raziskovalec v skupini mora vsebovati medicinska sestra. Njihove naloge so:

1. Spremljanje zdravja bolnikov.
2. Performing režima trenutke.
3. Namestitev katetri.
4. Umik določene količine krvi za analizo pri bolnikih.

Nadalje, v skupini, ki vključuje:

1. Analytics in tehniki.
2. Farmakokinetika.
3. Matematike.

Pripravo poročila o delu

Po zaključku vseh raziskovalnih dejavnosti, predvsem zdravnik, izdelan iz papirja, ki naj bi odražale naslednje točke:

1. Splošni načrt farmakoloških študij. To je treba nujno odobriti državnega odbora farmakoloških.
2. Vsi podatki o prostovoljcih. demografske, antropometrične in kliničnih podatkov, je treba opredeliti. Slednje pomeni, če vključevanjem bolnikov.
3. Serijske številke in imena proizvodnih podjetij, kot tudi trajanje njihovih terapevtskih učinkov.
4. Varianta dajanje drog in učinkovito doziranje.
5. Postopek po izbiri biološkega materiala in predobdelavo.
6. Zaporedje analitikov z uvedbo meroslovne zmogljivosti in predstavitvenih kromatogramu.
7. Vse podrobnosti o vseh potujejo farmakokinetične študije in vrednotenje biološke enakovrednosti. Prav tako vsebuje vse programe, ki se uporabljajo v študiji.
8. Rezultati odkrivanje količine drog v bioloških vzorcih.
9. Medicinski prostovoljcev zemljevidi in posamezne profile.
10. Rezultati farmakokinetične študije disperzijskih vrednosti, ki se uporabljajo za oceno biološke enakovrednosti.

Postopek za bioekvivalentnost

Študija na biološko drog poteka v isti dozirni na dveh formulacij: izpeljana in izvirni. V primeru vloge za študije raziskav več drog izvaja ločeno za vsakega.

Časovni interval med sprejemom prvotnega generičnega in opredeljenega izpodrivanja trajanje zdravila v telesu, delni karenca. Moralo bi biti enaka povprečno 6 obdobij delno odstranitvijo. Materiali, uporabljeni za študijo je lahko plazma, serumski ali krvi. To je vzeto iz vene v Kuka komolca skozi kateter. Vzorčenje je treba opraviti trikrat:

1. V času rasti primarnega vsebino priprave. To naj bi bila približno 3 točke na krivulji "koncentracije - roka".
2. V času visoke absorpcije. To se uporablja približno 5 točk.
3. V času malabsorpcije. Uporablja približno 3 točke.

Čas študija se lahko šteje za sprejemljivo, če vrednost površine pod krivuljo - je "koncentracije čas" v odmiku od tal do zadnjega vzorec okoli 80%.