Farmakopeja - kaj je to? Farmakopeje: opis, zgodovina, vsebina

Kaj je farmakopeja? Če začnete od daleč, potem zagotovo vsak človek vsaj enkrat prišlo do zdravniki uspeli zapomniti toliko droge, poznajo svoje doziranja, kemična sestava in mehanizem delovanja. Pri tem so jim pomagali številni priročniki in zbornikov, ki vsebuje vse potrebne informacije. Toda avtorji, pa se zgleduje po farmakopeji. Torej, kaj je to?

opredelitev

Farmakopeja - zbirka uradnih dokumentov, ki določajo standarde kakovosti zdravil surovin, pomožnih materialov, končnih farmacevtskih izdelkov in drugih zdravil, ki se uporabljajo v medicini.

Za vzpostavitev "zlati standard" pritegniti strokovnjake s področja kemije in farmacevtske analize, izvedene v naključno mednarodnih nadzorovanih preskušanjih dvojno slepih, če želite izvedeti vse, kar je o zdravilnih surovin in zdravil iz nje. Izvajanje vseh standardov zagotavlja kakovost farmacevtskih izdelkov.

Država farmakopeja - farmakopeji pravno zavezujoč in ki je pod državnim nadzorom. Zahteve in priporočila, določena v njej, so zavezujoči za vse institucije v državi, ki se ukvarjajo s proizvodnjo, skladiščenje, prodajo in uporabo drog. Za kršitve pravil, določenih v dokumentu, pravna ali fizična oseba, ki se sooča kazensko odgovornost.

Zgodovina mednarodnih farmakopeje

Misli o ustanovitvi skupnega seznama zdravil z navedbo odmerkih in standardizirane nomenklature pojavil v znanstveni medicinski skupnosti v poznem devetnajstem stoletju, leta 1874. Prva konferenca na to temo je potekala v Bruslju 1092. Na njem so strokovnjaki prišli do dogovora o skupnih imen za droge, in obliko svojih izjav v receptih. V štirih letih se je ta sporazum ratificiralo dvajset držav. Ta uspeh je izhodišče za nadaljnji razvoj farmakopeje in objavi. Dvajset let kasneje, druga konferenca v Bruslju, ki so se udeležili predstavniki enainštirideset državah sveta.

Od tega trenutka skrbeti za objavo in revizijo farmakopeje se je preselil v Ligo narodov. V času načel sporazuma Galenski priprave in odmerkov 77 drog, vključenih v zbirki. Po naslednjih dvanajstih letih, leta 1937, je bilo ugotovljeno, ki jih je odbor strokovnjakov iz Belgije, Danske, Francije, Švice, ZDA, na Nizozemskem in v Veliki Britaniji, ki so se seznanile z vsemi določbami iz farmakopeje, in se odločili, da ga razširiti na mednarodni instrument.

Druga svetovna vojna je prekinila delo komisije, vendar je leta 1947, strokovnjaki vrnil v svojo nalogo. Za devetinpetdesetem leto je pozvala Strokovni odbor o specifikacijah za farmacevtske pripravke. Na eni od zasedanja Svetovne zdravstvene organizacije, je bilo odločeno, da pripravita program mednarodno nelastniško ime za poenotenje območju zdravil.

prva izdaja

Farmakopeja - mednarodni dokument, ki je že imel štiri ponatise, in po vsaki je vzela nekaj novega.

Prva izdaja je bila potrjena na tretji svetovni skupščini WHO. Stalni sekretariat Mednarodne farmakopeje je bila ustanovljena. Knjiga je izšla leta 1951 in štiri leta kasneje pa je bila objavljena drugo knjigo z dodatki do treh skupnih evropskih jezikov: angleški, francoski in španski jezik. Po kratkem času je bilo objave v nemščini in japonščini. Prvi farmakopeja - zbirka normativnih dokumentov na vse znano v času priprav. in sicer:

• 344 članki na učinkovin;
• 183 izdelki Dozirne oblike (tablete, kapsule, tinkture, raztopine v ampule);
• 84 laboratorijska metoda diagnosticiranja.

Naslovi so v latinščini, saj je bila enaka za vse medicinske način je, da se nanašajo na delavce. Za zbiranje potrebnih podatkov o bili vključeni Biološki strokovnjaki za standardizacijo, kot tudi ozke strokovnjaki v najbolj endemičnih in nevarnih bolezni.

Kasnejše izdaje mednarodnega farmakopeje

Druga izdaja je bila objavljena leta 1967. To je bil namenjen za kontrolo kakovosti farmacevtskih izdelkov. Poleg tega je bila obravnava prva izdaja hroščev in dodali 162 drogo.

Tretja izdaja farmakopeji je bila osredotočena na države v razvoju. Navedeno je bilo na seznam snovi, ki se pogosto uporabljajo v zdravstvu in hkrati imajo relativno nizko ceno. Ta izdaja vsebuje pet zvezkov in je izšla leta 1975. Nedavne spremembe dokumenta so bile narejene samo v letu 2008. Ti so bili povezani standardizacija zdravil, postopki za njihovo proizvodnjo in distribucijo.

Vsebina farmakopeji

Farmakopeja - knjiga, ki združuje ne le različne droge, temveč tudi smernice za njihovo proizvodnjo, skladiščenje in druge namene. Ta knjiga vsebuje opis kemičnih, fizikalnih in bioloških metod za analizo drog. Poleg tega vsebuje informacije o reagentov in indikatorjev, učinkovin in pripravkov.

Odbor, ki so sestavljene sezname strupenih (Seznam A) in trde droge (Seznam B), kot tudi tabelo največ eno in dnevnih odmerkov zdravil.

Evropska farmakopeja

Evropska farmakopeja - normativni dokument, ki se uporablja v večini evropskih držav, v proizvodnem procesu farmacevtskih izdelkov na par z Mednarodnim farmakopejo, njegovih dodatkov in se osredotoča na določeno zdravilo v regiji. Ta knjiga je razvila Evropska direkcija za kakovost zdravil, ki je del Sveta Evrope. Farmakopeja je drugačen od drugega podobnega pravnega statusa listin, ki so bile dane na njenem kabinetu. Uradni jezik v Evropski farmakopeji - francoščina. Zadnji, šesti, je bila ponovna objava v letu 2005.

nacionalna farmakopeja

Ker je Mednarodna farmakopeja nimajo pravne veljave in je bolj priporočilen, nekatere države izdala nacionalni farmakopeji za notranjo ureditev vprašanj, povezanih z drogami. V tem trenutku, večina držav ima posamezne knjige. V Rusiji je bil prvi farmakopeja izšla leta 1778 v latinščini. Ruska različica pravkar prišel ven, da postane prva knjiga te vrste v nacionalnem jeziku, v dvajsetih letih.

Leta 1866, pol stoletja kasneje, je prišel prvi uradni ruski farmakopejo. 11. izdaja, je zadnji v času obstoja Sovjetske zveze, se je pojavil v zgodnjih devetdesetih letih prejšnjega stoletja. Pripravo, dopolnitev in ponovno sprosti dokument, preden je odbor zaupana farmakopejo, zdaj pa se ukvarja z ministrstva za zdravje, Roszdravnadzor in sklad splošnega zdravstvenega zavarovanja z vključitvijo vodilnih znanstvenikov v državi.

RF država farmakopeja 12 in 13 izdaj

V vmesnem času, ko je država farmakopeja predmet spremembe, kakovost zdravil, ki jih farmakopeje izdelki podjetja (SV) in splošnih člankov farmakopeji (CFC) regulirane. Na dvanajsti izdaji državne farmakopeje RF bistveno vplivalo dejstvo vpletenosti ruskih strokovnjakov v delo Komisije Evropske farmakopeje. Dvanajsta izdaja je sestavljena iz petih delov, od katerih vsak vključuje normalnemu osnovne standarde in predpise za proizvodnjo, prodajo ali prenosom zdravil. Ta knjiga je bila objavljena v obtoku v letu 2009.

Šest let pozneje je bila dvanajsta izdaja uredil. Ob koncu leta 2015 na uradni spletni strani Ruske federacije ministrstva za zdravje pojavil državno farmakopejo - 13. izdaja. To je bila elektronska različica, kot je bila objava izvedena s sredstvi od prodaje. Zato je bilo sklenjeno na zakonodajni ravni, v vsaki lekarni in veleprodajno podjetje bi moralo biti stanje farmakopeje (13. izdaja). To je omogočilo knjigo samookupitsya.

Kaj je farmakopeji članek?

Obstajata dve vrsti za farmakopejskimi člankov: na končno farmacevtsko obliko snovi in. Vsak članek "o vsebini" ima ime v dveh jezikih: Ruski in latinščini, mednarodno generično kemijskega imena. Predstavlja empirično in strukturno formulo, molekulsko maso in višino osnovne delujoči snovi. Poleg tega, da je podroben opis videza meril za nadzor kakovosti zdravilo, topnost v telesnih tekočinah in druge fizikalne in kemijske lastnosti. Pogoji za pakiranje, proizvodnjo, skladiščenje in prevoz. Kot tudi datum izteka.

Člen za končno farmacevtsko obliko, poleg vsega zgoraj, vsebuje rezultate kliničnih in laboratorijskih testov, so dopustne meje odstopanja po teži, obsegu in velikosti zdravilne snovi, kot tudi enkratni in največji dnevni odmerki za otroke in odrasle.